Ключевые выводы
Ускорение процедур принятия решений и вывода новых препаратов на рынок делают евразийский фармацевтический рынок конкурентоспособным, способствуют экспортному потенциалу
“Мы видим, что наша отечественная промышленность способна производить практически весь ассортимент из перечня жизненно важных - порядка 80% c различной степенью локализации из 809 препаратов мы имеем возможность производить на территории нашей страны. Мы научились работать и быстро выводить медицинскую продукцию на рынок. Вы помните, эта история с 441 постановлением, как были недовольны очень многие наши партнеры за рубежом, как многие в том числе ругали на территории нашей страны, называя это экспериментом, и так далее. Тем не менее, мы видим, что многие страны, очень многие. Наверное, почти все страны двинулись по этому пути, по пути фаст-треков и выведению препаратов на рынок”, Виктор Фисенко, Первый заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации.
“Есть специфика настоящего момента. Есть целый ряд инициатив бизнес-сообщества, которые были направлены на расширение возможностей при инспектировании регистраций. Многие из них нашли свою реализацию в документах Евразийского союза. Очень коротко: это возможность предоставления сокращенного состава документов регистрационного досье, при условия сохранения их обращения на рынке одного из государств-членов. Это продленная возможность предоставления национального сертификата GMP для целей регистрации до 31 декабря 2024 года. Это актуализация правил GMP с расширением подходов к валидации аттестации производств. Ну и, бесспорно, еще одним важным трендом, который характерен не только для сферы обращения лекарственных средств, но и для других сфер регулирования, это внедрение дистанционных процедур, что позитивно повлияло на общие сроки процедур инспектирования лабораторной экспертизы при регистрации”, Виктор Назаренко, Член Коллегии (Министр) по техническому регулированию, Евразийская экономическая комиссия
“Мы аплодируем последним решениям Евразийской комиссии, которые позволяют создать конкурентоспособную регуляторику евразийскую. Регуляторику, которая не отставала бы от тех скоростей принятия решений, которая демонстрируется на национальном уровне, и прежде всего в Российской Федерации. Скажу честно, первоначального у нас был некий скепсис, поскольку опасения были связаны с тем, что национальные регуляторы могут более динамично принимать решения, и правительство Российской Федерации явилось лидером и драйвером этих процессов. Но благодаря совместному обсуждению с Евразийской комиссией, с регуляторами всех стран комиссия очень динамично встроилась в процессы и сейчас тоже по-настоящему задает темп <...> Умная, гармонизированная регуляторика - это ключ к нашим совместным успехам”, Владимир Шипков, Исполнительный директор, Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM).
В материалах к форуму упоминалось о перспективах бренда “Сделано в ЕАЭС”. Я хочу сказать, что нормативная база ЕАЭС гармонизирована с международными правилами. Это касается и эффективности, и качества, и безопасности. Поэтому бренд “Сделано в ЕАЭС” имеет однозначную перспективу, потому что это действительно лекарственные препараты, это та продукция, которая отвечает всем требованиям. И даже наши фаст-треки - мы научились быстро выводить медицинскую продукцию на рынок, но, подчеркну, ни в коем случае не в ущерб качеству. Поэтому созданная до этого система контроля качества лекарственных препаратов в полной мере за последние несколько лет продемонстрировала свою эффективность <...> Сейчас наша страна имеет в своем арсенале исключительно качественные, эффективные и безопасные лекарственные препараты”, Виктор Фисенко, Первый заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации
Россия минула путь развивающихся стран и становится на путь создания инновационных продуктов
“Российская Федерация, будучи развивающимся рынком, проходит тот же самый путь, который проходили другие развивающиеся рынки - когда все начинается с дистрибуции, на это уходит 10-15 лет. Потом дистрибуторы понимают, что они могут не только продавать, но и производить. Строятся заводы, начинается как правило с портфеля дженерических препаратов, а далее следующая логическая стадия - это производство инновационных препаратов, и это как раз та стадия, к которой мы подошли”, Вадим Кукава, Исполнительный директор, Ассоциация фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации» («Инфарма»).
Потенциал евразийского рынка уже не ограничивается лишь импортозамещением
“Я считаю, что у нас есть потенциал не только для импортозамещения, но и для создания новых молекул, и этому будет способствовать и “Фарма-2030”, и новая инициатива, которая называется “Медицинская наука для человека”. Сейчас только в наших победах Минздрава существует несколько перспективных разработок <...> Сейчас мы свою задачу, в том числе в рамках инициатив, мы видим в преодолении этой “долины смерти”. Это взаимосвязь и быстрое прохождение от изобретения до индустрии, до непосредственно рынка. На это нацелены все”, Виктор Фисенко, Первый заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации
Ковид оказался хорошей тренировочной площадкой для работы в нынешних условиях
“Ситуация, которая была с ковидом, и те нормативные акты, которые принимались в экстренном режиме с тем, чтобы нивелировать риски - в первую очередь можно говорить о 441 постановлении - многие вещи, о которых индустрия говорила годами - ускоренная регистрация, допуск препаратов в принципе без регистрации, которые прошли соответствующую экспертизу в странах ЕАЭС, это все получило свое воплощение в данном нормативном акте. И это была своего рода подготовка к той по сути мобилизационнной экономике, в которой мы живем сейчас. И Минздрав в данном случае очень хорошо себя проявил”, Вадим Кукава, Исполнительный директор, Ассоциация фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации» («Инфарма»).
ПРОБЛЕМЫ
Вопрос логистики и поставки материалов требуют комплексных решений
“Мы столкнулись сейчас с новыми вызовами, и сейчас и федеральные органы исполнительной власти, и наша индустрия активно ищет способы решения - это выстраивание новой логистики по поставке субстанций, по доставке вспомогательных веществ, по доставке оборудования, всего того, что необходимо для производства в полном объеме лекарственных препаратов и развития”, Виктор Фисенко, Первый заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации.
Бюрократия может препятствовать гибкой работе фармацевтического рынка
“Процедура создания единого евразийского фармацевтического рынка с самого начала задумывалась несколько иначе. Но по мере администрирования и правоприменениями она обросла бюрократическими регуляторными особенностями и по сути стала идентичной первичной регистрации по требованиям евразийского союза. Это не так. Это не должно быть. И мы не создадим ни экспортный потенциал, ни фармацевтический потенциал в установленные сроки до 2025 года, если мы не упростим кардинально процедуру приведения в соответствие <...> Давайте считать подтверждение и сертификат GMP Евразийского союза как основание для автоматического, полуавтоматического вхождения в реестр Евразийского союза”, Владимир Шипков, Исполнительный директор, Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM).
“Остаются определенные бюрократические сложности и вызовы, связанные с получением GMP-сертификатов, и действительно это достаточно длительный процесс. И я поддерживаю коллег в том, что если есть какие-то возможности по тому, чтобы это немножечко ускорить или в каком-то виде упростить и сделать более удобным, то конечно нам как производителям это было бы интересно и мы это всячески поддерживали”, Михаил Грубман, Директор по продажам биотехнологических продуктов и экспорту, ООО «НПО Петровакс Фарм».
Необходимо выстроить правильную коммуникацию как с партнерами, так и с потребителями
“Сейчас и для ФОИВов, и для индустрии стоит задача по информационной кампании по доверию на всех уровнях - и доверию врачей, и пациентов к лекарственным препаратам. Потому что именно эти бренды “Сделано в ЕАЭС”, “Сделано в России” - это должно стать знаком качества, которому должны доверять и медицинское сообщество, и пациенты. И те цифры, которые мы видим, в отношении эффективности, безопасности и качества, они подтверждают полностью мои слова”, Виктор Фисенко, Первый заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации.
“Перед всеми участниками фармацевтического рынка в странах Евразийского союза стоят практически одинаковые задачи. Это выстраивание хорошего диалога между государством, фармацевтическим бизнесом, обществом в траектории доверия и сотрудничества. Вторая задача, которая характерна для всех, в рамках пандемии, которая прошла, карантина, который был - это обеспечение национальной лекарственной безопасности. Мы должны гарантировать населению доступные и качественные безопасные лекарственные средства”, Марина Дурманова, Президент, Ассоциация поддержки и развития фармацевтической деятельности Республики Казахстан.
Интеллектуальная собственность должна защищаться как внутри страны, так и за рубежом
“Безусловно, защита интеллектуальной собственности является принципиально важным вопросом не только в мире, в России тоже. Мы, как производители и разработчики оригинальных продуктов, заинтересованы в том, чтобы права интеллектуальной собственности в России защищались бы ровно так же, как они защищались бы в других странах <...> Считаем, что в этой части права должны защищаться одинаково - что наши права за рубежом, что права зарубежных партнеров в России”, Михаил Грубман, Директор по продажам биотехнологических продуктов и экспорту, ООО «НПО Петровакс Фарм».
“Когда компании начинают производить инновации, они говорят о том, институт интеллектуальной собственности является абсолютной максимой. Насколько важно защищать внутри Российской Федерации, настолько важно это делать вовне. Потому что если этого не делать здесь, то где ожидания, что к нашим патентам будут уважительно относиться в зарубежных странах?”, Вадим Кукава, Исполнительный директор, Ассоциация фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации» («Инфарма»).
РЕШЕНИЯ
Евразийским странам необходимо осознать себя как единый рынок
“Я помню времена, когда мало кто верил в успех евразийской интеграции, но, не побоюсь этого слова, совместными усилиями регуляторов государств-членов, евразийской комиссии и профессионального бизнес-сообщества всех государств-членов, а также международной индустрии этот проект оказался успешным, по крайней мере с точки зрения создания предпосылок для обсуждения сегодня уже весьма амбициозной задачи развития экспортного потенциала фармацевтической отрасли ЕАЭС <...> Но первоначально мы должны все-таки засвидетельствовать и осознать по достоинству первый успешный единый рынок Евразийского союза. Это первый фармацевтический рынок. Без осознания этого факта нам невозможно говорить о развитии экспортного потенциала”, Владимир Шипков, Исполнительный директор, Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM).
Цена нашей продукции может быть хорошим конкурентным преимуществом
“Мы можем сказать, что одним из преимуществ нашей продукции является цена, и цена как на внутреннем рынке, так и на рынке ЕАЭС, и, безусловно, в том числе и за его пределами. И мы полагаем, что перспективными для нас являются и внутренний рынок, и ЕАЭС, и в том числе наши страны-стратегические партнеры. Причем это касается не только дженериков, но и новых биотехнологических препаратов”, Виктор Фисенко, Первый заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации.
Есть смысл использовать положительный опыт иностранных регуляторов
“Мне кажется, сейчас самое время при выработке высокоскоростных направлений и механизмов принятия решений все-таки воспользоваться опытом, который наработала глобальная регуляторика. Это регулиторный reliance, доверие. Это не признание результатов регуляторных органов других стран. Это учет. Учет при принятии собственных решений. И если те или иные оригинальные инновационные продукты уже зарегистрированы на других рынках, в других юрисдикциях, которые заслуживают уважения в национальной юрисдикции или в рамках Евразийского союза, почему бы не принимать это во внимание при учете тех важных решений по обеспечению доступности, допустим, инновационных продуктов для интересов национального здравоохранения”, Владимир Шипков, Исполнительный директор, Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM).
Единый экспортный центр может создать хороший потенциал для продвижения лекарств, произведенных в ЕЭАС
“Есть инициатива, которая требует может быть более детального разговора. О ней говорил в Бишкеке наш Президент. Он говорил о том, что целесообразно рассмотреть возможность создания единого евразийского экспортного центра. Создание такого экспортного центра очевидно потребует длительной, ну или по крайней мере глубокой подготовки. Но если такой экспортный центр возьмет одним из своих проектов продвижение лекарств, которые произведены на территории нашего союза, уже одним этим будет оправдано его создание”, Алексей Кедрин, Председатель правления, Ассоциация фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (ЕАЭС)
